省局关于印发2018年全省医疗器械监管工作要点的通知

发布时间:2018-04-12 14:10:24  来源:黑万博manbetx20安卓  

(黑食药监器械〔2018〕145号)

各市(地)食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):

  为深入贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神,根据我省实际,特制定《2018年全省医疗器械监管工作要点》,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

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2018年3月28日

2018年全省医疗器械监管工作要点

  2018年,全省医疗器械监管工作要认真贯彻省委、省政府、国家总局的要求,以落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)为重点,以提升医疗器械安全保障水平为目标,强化医疗器械全生命周期管理,守住不发生系统性、区域性医疗器械重大安全问题的底线,巩固和发展医疗器械安全形势稳定向好的势头,努力让人民群众用械更加安全、更加放心。

  一、深化审评审批制度改革,推动医疗器械高质量发展

  (一)贯彻实施中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,强化审评质量管理体系,优化审评审批流程;加强临床试验的监督管理,开展临床试验现场检查,确保临床试验数据真实可靠;鼓励创新医疗器械研发,对认可的创新医疗器械,给予优先审评审批;强化信息公开,及时公开批准注册(备案)产品信息。   

  二、严防严管严控医疗器械安全风险

  (二)组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。省局将印发工作方案,组织开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治,各市(地)局要按要求开展专项行动,“线下”整治和“线上”整治同步推进,严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动,严查经营(进口)、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械,严查非法经营群众使用量大、关注度高的产品。对违法违规行为依法严肃查处,并及时予以公开曝光。

  (三)省局组织开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查。结合我省实际情况,对一次性输注器具生产企业从企业自查、监督检查、严肃处罚等方面进行部署,制定有针对性的方案、步骤、措施,真正做到“整治一类产品、规范一类行为”,防控风险隐患。

  (四)继续加强无菌和植入性医疗器械监管,各市(地)局要使用好中央转移支付项目,结合实际抓好落实。坚决整治生产企业未建立并执行供应商审核制度,产品出厂未实施检验等行为。严厉打击流通企业无证经营和经营无证产品,未建立并执行进货查验记录和销售记录制度,违法进行互联网销售等行为,规范市场秩序。

  (五)继续开展避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等各项整治工作。各市(地)局还要继续按照2015年总局《关于加强避孕套质量安全管理的通知》和《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》要求,统筹安排各项整治工作。

  三、继续加强医疗器械现场检查工作

  (六)推进生产质量管理规范实施。省局将制定下发生产企业监督检查计划,各市(地)局在按照分类分级要求抓好日常监管的基础上,全年对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业,按照“双随机、一公开”的原则抽取不少于50%的企业进行检查,加强规范实施工作,全面掌握和了解不同类别生产企业体系运行的现状及问题,对违反《条例》和《规范》的行为,要坚决依法处罚,公开检查结果,曝光违法违规企业,督促企业落实主体责任,确保规范的全面实施。各市(地)局检查情况将纳入年度考核重要指标。省局将组织开展定制式义齿生产企业实施规范情况的专项检查(检查企业数量可纳入各市(地)局第二类医疗器械生产企业不少于50%的比例数内)。

  (七)抓好经营质量管理规范落实。各市(地)局组织开展第三类医疗器械经营企业全面实施规范监督检查工作,确保经营企业建立符合规范要求的质量管理体系,并保持有效运行。省局继续强化对第三类经营企业以及投诉举报等有因检查和各市(地)局规范实施工作的监督抽查。

  (八)全面提升医疗器械使用质量管理。各市(地)局组织开展医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械专项整治行动,严厉查处使用未经注册医疗器械等违法行为,组织开展使用单位自查并加大监督检查力度,重点检查使用单位是否建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度。

  (九)完成飞行检查任务。省局继续加大飞行检查力度,以问题为导向,特别是针对抽检不合格、投诉举报产品,有针对性地开展飞行检查,保持对不合规企业的高压态势。此外省局还将抽查部分第一类、第二类生产企业实施规范情况,督促企业实施到位,督查市(地)局监管到位。

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