“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目获IMDRF立项批准

发布时间:2018-03-23 16:05:18  来源:国家食品药品监督管理总局网站  

  2018年3月22日,在国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议上,我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获一致赞成通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破,是我国持续和深入推广医疗器械标准管理经验的新进展。

  国际标准是医疗器械监管的重要技术支撑,对保证医疗器械安全有效、提高监管效率具有重要作用。我国提出的新项目将更新2014年IMDRF成员认可的国际标准清单,并深入分析各成员采用或认可国际标准相关政策以及技术上的共同点和差异。该项目的目标研究成果将为建立认可国际标准的最佳实践、推动标准互认、实现国际医疗器械监管协调和一致奠定坚实的基础。


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