血管重建装置获批上市

发布时间:2018-03-22 16:25:34  来源:国家食品药品监督管理总局网站  

  近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了微创神通医疗科技(上海)有限公司研制的创新产品“血管重建装置”的注册。该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者。

  大及巨大型宽颈动脉瘤的治疗是目前临床面临的一大难题。该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学,进而诱发动脉瘤内血栓形成,促进瘤颈部的内膜增生,达到治疗颅内动脉瘤的目的,同时输送导丝上的输送膜设计实现了支架的回收及重新定位,降低了手术过程中的操作风险。该产品属于国产首个,其临床使用为大及巨大型宽颈动脉瘤的治疗提供了新的治疗策略。

  食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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